河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第3期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第3期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.上海寶佳醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的1批次電動(dòng)洗胃機(jī)，規(guī)格型號(hào)：DXW-A,批號(hào)：U7·25·064,不合格項(xiàng)目：與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷?/p>

2.重慶雨逸科技有限公司 生產(chǎn)的1批次特定電磁波治療器，規(guī)格型號(hào)：YY-003，批號(hào)：2409210873，不合格項(xiàng)目：移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量。

3.河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次頸椎牽引機(jī)，規(guī)格型號(hào)：HKHL-JZ-4型，生產(chǎn)編號(hào)：JQ2505070601，不合格項(xiàng)目：保護(hù)接地、功能接地和電位均衡。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年10月11日

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	樣品名稱(chēng)	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)批號(hào)/ 產(chǎn)品編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	不合格項(xiàng)目	備注
1	電動(dòng)洗胃機(jī)	襄城縣人民醫(yī)院	上海寶佳醫(yī)療器械科技有限公司	DXW-A	U7·25·064	許昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	與供電網(wǎng)的分?jǐn)?/p>
2	特定電磁波治療器	河南省綠葉醫(yī)療器械有限公司	重慶雨逸科技有限公司	YY-003	2409210873	駐馬店市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	移動(dòng)的ME設(shè)備的質(zhì)量
3	頸椎牽引機(jī)	河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司	河南華康宏力醫(yī)療器械有限公司	HKHL-JZ-4型	JQ2505070601	河南省藥品監(jiān)督管理局第五監(jiān)管分局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	保護(hù)接地、功能接地和電位均衡性