河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第8期）

河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2025年第8期）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下：

1.廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次臂式電子血壓計(jì)，規(guī)格型號(hào)：HL-C30，批號(hào)：C202409001，不合格項(xiàng)目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。

2.江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次外科術(shù)中止血消融電極，規(guī)格型號(hào)：LM-EB150，批號(hào)：25022002，不合格項(xiàng)目：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度。

3.湖南醫(yī)圣昌達(dá)科技有限公司生產(chǎn)的1批次溫?zé)嶂械皖l治療儀，規(guī)格型號(hào)：HL-Y6A，產(chǎn)品編號(hào)：KBL20250624010068，不合格項(xiàng)目：ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。

對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

2025年12月31日

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	樣品名稱	受檢單位	標(biāo)示生產(chǎn)單位	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)批號(hào)/ 產(chǎn)品編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	不合格項(xiàng)目	備注
1	臂式電子血壓計(jì)	鄭州天天?？滇t(yī)療器械有限公司	廣東鏤工醫(yī)療器械有限公司	HL-C30	C202409001	鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求
2	外科術(shù)中止血消融電極	河南九州通醫(yī)藥有限有限公司信陽(yáng)分公司	江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司	LM-EB150	25022002	信陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	高頻電介質(zhì)強(qiáng)度
3	溫?zé)嶂械皖l治療儀	平頂山市高恒醫(yī)療器械銷售有限公司	湖南醫(yī)圣昌達(dá)科技有限公司	HL-Y6A	KBL20250624010068	平頂山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院	ME設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求