福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2026年第1期）

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)對檢驗發(fā)現(xiàn)的1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品予以通告（詳見附件）。

對上述抽檢結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），我省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

特此通告。

附件1.不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2026年第1期）

2.不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的小知識

福建省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月17日

附件下載

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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目的小知識.wps

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（2026年第1期）
序號	檢品名稱	批號	規(guī)格	生產(chǎn)單位	被抽樣單位	抽樣單位	抽樣環(huán)節(jié)	不合格項目	備注
1	醫(yī)用電子體溫計	202312256818	XPKT-T010	福建雄平康泰電子科技有限公司	龍巖市新羅區(qū)康康醫(yī)療器械店	龍巖市市場監(jiān)督管理局	經(jīng)營（不含進口總代理）	顯示范圍,分辨力,最大允許誤差,重復(fù)性,測量完成提示功能,測量時間,記憶功能,自動關(guān)機功能,